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アメリカと日本の製薬開発の違いってなんですか?

アメリカと日本の製薬開発の違いってなんですか?
・日本は 治験の企画→モニタリング(フェーズ1-3)→データ解析→申請
という流れだと思います。
本などをみてみるとアメリカも同じ(承認基準の厳しさが違うのみ)なのかなと思っていたのですが、今後日本やアメリカ、ヨーロッパ等とやり方をすりあわせる必要性があるといった内容のニュースをテレビ(テレ東)で聞きました。
これはどこかの開発段階に違いがあるということなのでしょうか?このニュースが間違っているのでしょうか?
もしわかりましたら教えて頂けたら幸いです。よろしくお願いします。

投稿日時 - 2009-08-17 17:01:45

QNo.5214530

困ってます

質問者が選んだベストアンサー

masa411です。
アメリカでの治験が認められるのであれば、他の国での治験(例えば安
価なアジア)でも認められたりするのでしょうか?
→さすがに、無理でしょう。治験やフェーズ1-3に関して
の知識は持ち合わせておりませんが、
少(多)人数での治験はした上で、データの提出を行うと思われます。

投稿日時 - 2009-08-19 00:33:12

ANo.4

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回答(4)

ANo.3

masa411です。
日本に比べて、認可まで長い期間
かからないそうです。
あくまでも一例ですがアメリカだと平均6ヶ月
日本だと10から15年、と大きな差がある場合もあります。
海外も薬によっては長い期間かかる場合もあるので、
全部絶対にそうとはいえませんが、
絶対に10年はかかりません。
当然申請がおりなければ長い期間かかりますが・・・
事前申請もするので、10年は長すぎです。

日本の企業が高いお金をかけてアメリカにアウトソースする意味
は申請が長期間になると、会社の存続が危なくなるからです。
長い期間支出(開発費、給料)ばかりで、収入(薬販売)がないと
企業はつぶれます。これは、業種問わずそうだと思います。
何度も言いますが、開発に10年かかるかもしれませんが、
申請に10年はかかりません。

投稿日時 - 2009-08-18 13:10:42

お礼

ありがとうございます!
そんなに差があるとは驚きです。1年と10年では全く違いますよね。特許の問題もありますし。日本のシステムはよくないのですね。
ちなみにアメリカでの治験が認められるのであれば、他の国での治験(例えば安価なアジア)でも認められたりするのでしょうか?

投稿日時 - 2009-08-18 16:03:21

ANo.2

masa411。
回答番号No.1です。
そういうことですね。
それでも審査に何年かはかかる
(現在ある薬の販売を脅かさないように)
上に、海外からの薬は病気に対する保険適用が
不利な場合が多いそうです。(現在ある薬の販売を脅かさないように)
保険適用されないと、薬は自費です。
薬が自費だと診察や、入院費なども自費です。
(自費と、保険の混合診療ダメなため)
日本の企業を優先するのは仕方ないですが・・・
向いているならば、審査は迅速にすべきです。

と、医薬品審査は患者側を全く向いていません。
すでに海外では最新の薬が沢山出ていますが、
日本に入ってくる時は、海外では時代遅れです。














タミフルはフェーズ3?で1人死亡なのに審査通って・・・
これ以上言うと、回答規則違反で消されるので・・・

投稿日時 - 2009-08-18 10:58:59

お礼

ありがとうございます。
なるほど!
アメリカにアウトソーシングして数年かかりさらにその後日本での認可に数年ということですね。
それだと、結局日本で治験を行ってもアメリカで行っても同じぐらい認可まで長い期間がかかってしまう気がします。
日本の企業が高いお金をかけてアメリカにアウトソースする意味ってあるのでしょうか?
それとも保護主義で日本の企業の薬はアメリカでの治験でも認可の期間が外資に比べると短くなるということなのでしょうか??

投稿日時 - 2009-08-18 12:12:19

ANo.1

日本は 
治験の企画→モニタリング(フェーズ1-3)→データ解析→申請
の期間が10年以上と長いので問題があります。

医薬品の審査する機関が3つ(天下り機関)あり、
それらをそれぞれ通らないといけないので
時間がかかります。

なので、アメリカなどで許可を取り、
日本に持ってくるというやり方が一般的になっています。
なので、日本人による安全性テストなどはあまり
していない医薬品が今から主流になってきているので、
長期的な副作用発生の危険があります。

投稿日時 - 2009-08-17 20:00:04

お礼

ありがとうございます!
というと、企画を日本でやり、モニタリングから申請までを全てアメリカにアウトソーシングして許可を得てから日本にもってくるというやり方が主流なのですね。
というとアメリカで認可を得た薬は日本での認可をすぐおりるということですか??
そうするとアメリカの薬ほとんど全てが日本で簡単に承認されるという理解でいいのでしょうか??

投稿日時 - 2009-08-17 22:34:08

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