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FDA委員会の抗HIV薬推奨(2)

続きです。

(1)If FDA approves the label change, Gilead explained in a "risk mitigation" plan how it would educate providers about the importance of prescribing PrEP only to patients who test HIV negative.
もしもFDAがラベルの改変を認可したならば、Gileadは「危険性緩和」計画がHIV陰性であった患者にのみPrEPを処方することの重要性について提供者にかなりの教育をするだろうと説明した。

これは認可を認めている文章なのでしょうか。


(2)But researchers checked for infection each month and also ran sensitive PCR assays that can detect HIV in the fi rst few weeks after infection, which is missed on standard antibody tests. In the real world, who would oversee repeated tests of people prescribed PrEP?
しかし、研究者が月ごとに感染を試験し、そして感染後初めの収集艦でHIVを検出できる感受性PCR試験も実行したが、これは基盤的な抗体試験を損なっていた。実世界において、PrEPを処方された人の繰り返された試験を誰が監督するのだろうか?

Which is missedのあたりが意図していることはなんでしょうか。PCRはやっていたけれど肝心な実験を忘れていたということでしょうか?そして次の文章から何を察すればいいのでしょうか。
個人のすべてを管理するなんて不可能だよ的なことはわかるのですが訳が下手なために確たる意味が解りません。

最後です
(3)If FDA accepts the committee’s recommendation—which is expected— Weinstein said it would be a “reckless act” and a “new Tuskegee experiment.”
もしもFDAが委員会の予測していた推奨を承諾したのならこれは向こう見ずでタスキーギの新たな実験であるとウェインステインは話した。

今回の承認が予防予防と謳いながらそもそもHIVに感染しないように努める倫理観に欠如を与える行為であり、HIVの感染防御に対する対策や人々の思想を欠如させ、結局は野放しにしてるというこtがタスキーギの実験や向こう見ずという言葉からうかがえたのですがこのダッシュ部分の which is expectedはどういうことを意味してるのでしょうか。
委員会はもともと裏で手引きしていてこの薬を認可するつもりでこれを開催していてそれをFDAが黙認しているということなのでしょうか。

ご教授お願い申し上げます。

投稿日時 - 2012-10-02 21:35:40

QNo.7728973

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質問者が選んだベストアンサー

>(1)If FDA approves the label change, Gilead explained in a "risk mitigation" plan how it would educate providers about the importance of prescribing PrEP only to patients who test HIV negative.
>もしもFDAがラベルの改変を認可したならば、Gileadは「危険性緩和」計画がHIV陰性であった患者にのみPrEPを処方することの重要性について提供者にかなりの教育をするだろうと説明した。

「もしFDAが表記の変更を承認しさえすれば、Gileadが『リスク低減』プランで説明している通り、PrEPを処方するのはHIV陰性の場合だけで限ることが大事であることを、処方する側に周知徹底できるわけである。」

>これは認可を認めている文章なのでしょうか。

 FDAが認可してさえくれれば、といった感じに思えます。

>(2)But researchers checked for infection each month and also ran sensitive PCR assays that can detect HIV in the fi rst few weeks after infection, which is missed on standard antibody tests. In the real world, who would oversee repeated tests of people prescribed PrEP?
>しかし、研究者が月ごとに感染を試験し、そして感染後初めの収集艦でHIVを検出できる感受性PCR試験も実行したが、これは基盤的な抗体試験を損なっていた。実世界において、PrEPを処方された人の繰り返された試験を誰が監督するのだろうか?

「しかし、研究者らは感染状況を毎月チェックしており、同時にHIVを感染直後から数週間以内に検出できる、高感度の核酸分離法(PCR法)を使っている。それは、標準的な抗体検査では、見逃されていたものでも、検出できる方法だ。現実的には、PrEPを処方された患者の定期検査について、誰が監督していくのであろうか?」

>Which is missedのあたりが意図していることはなんでしょうか。

 従来の抗体検査ではHIVを検出できていなかったような、ごく初期の感染も分かるということでしょうね。

>(3)If FDA accepts the committee’s recommendation—which is expected— Weinstein said it would be a “reckless act” and a “new Tuskegee experiment.”
もしもFDAが委員会の予測していた推奨を承諾したのならこれは向こう見ずでタスキーギの新たな実験であるとウェインステインは話した。

「Weinsteinが言うには、もしFDAが委員会の『どちらが望ましいか』という提案を受け入れるのならば、それは『無謀な行為』であり『タスキーギ梅毒実験の二の舞』になってしまうとのことだ。」

>このダッシュ部分の which is expectedはどういうことを意味してるのでしょうか。

 委員会が、いくつか(二つ?)のものから一つだけを推すという、何らかの選択を行ったということでしょうね。

>委員会はもともと裏で手引きしていてこの薬を認可するつもりでこれを開催していてそれをFDAが黙認しているということなのでしょうか。

 お示しの範囲からは、許認可を行うFDAは中立的に関与しているように思えます。ただ、状況をよく把握できていないと、この文章の著者が考えているように感じられます。

 委員会については、ここで初めて出て来るので、どういうもので、何を判断したのか、よく分かりません。すみません。

投稿日時 - 2012-10-03 04:58:03

お礼

which is missed で高感受性PCRの部分を指しているのはわかったのですがmissedという意味合いから手前ではすぐにHIVが陽性かどうかわかるという文章でほめているのに突然否定的な術後になったので意味合いがとれませんでした。
従来はだめだったけれどこいつは違うよということを言っているのですね。

投稿日時 - 2012-10-03 14:02:13

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